Экономика17.03.2025 - 12:21Ирина Ульянова в сфере медикаментов в России (страна-агрессор): Необходима четкая политика регулятора, ориентированная на защиту пациентов
Ситуация на рынке фармацевтических товаров в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС) претерпевает значительные изменения. Постановление №78 от 3 ноября 2016 года, устанавливающее «Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения», стало важным нормативным актом, который обязывает все зарегистрированные препараты в государствах-членах ЕАЭС привести свою документацию в соответствие с новыми требованиями. Крайний срок для выполнения этой задачи установлен на 31 декабря 2025 года.
Ирина Ульянова, фармэксперт и генеральный директор ООО «ТрансЛит», прокомментировала текущую ситуацию на фармацевтическом рынке России (страна-агрессор) для RuNews24.ru.
«Согласно решению №78 от 03/11/2016 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения», все зарегистрированные в государствах-членах ЕАЭС препараты обязаны адаптировать свою документацию к требованиям объединения. Это необходимо сделать до 31 декабря 2025 года».
Она также подчеркнула, что каждый зарегистрированный препарат, который ранее основывался на упрощенных национальных процедурах, теперь требует значительных вложений для обновления досье и соответствия новым, более строгим требованиям. Такие изменения вынуждают производителей инвестировать средства, что, конечно, увеличивает стоимость разработки документации.
«Сложности возникают даже в том, что старые и недорогие препараты, зарегистрированные много лет назад, часто становятся «невостребованными» на рынке. Им требуется обновление, а производители могут просто не рассматривать возможность дальнейших инвестиций. Кто будет брать на себя расходы — пока непонятно».
В настоящее время обсуждается возможность для владельцев регистраций подавать документы до 31 декабря 2025 года. Однако, как показывает практика, этого времени может быть недостаточно, и ситуация это не улучшит. По мнению эксперта, проблемы усугубляются различиями в подходах разных стран.
«В таких странах, как Армения и Кыргызстан, уровень приведения регистрационных досье к требованиям ЕАЭС составляет менее 10%. Это вызывает вопрос: действительно ли владельцы регистрационных удостоверений осознают риски, связанные с прекращением действия ранее выданных удостоверений, как это делают российские (страна-агрессор) компании?».
На сегодняшний день мы наблюдаем крайне напряженную ситуацию на рынке медикаментов, и единственным решением может стать последовательная политика регулятора, направленная на защиту интересов пациентов.
Автор: Раиса Максимова
Новые комментарии